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Estudios clínicos: beneficios, riesgos y seguridad

Usted puede preguntarse: "¿Por qué debería probar algo que los investigadores científicos no están seguros de que funcionará?". Esa es una buena pregunta. Formar parte de un estudio clínico puede tener riesgos, pero también puede tener beneficios.

Beneficios de participar en un estudio clínico

• Es posible que usted reciba un nuevo tratamiento para una enfermedad antes de que esté disponible para todas las demás personas.
• Usted juega un papel más activo en su propia atención médica.
• Como parte de su tratamiento, los investigadores pueden proporcionarle atención médica y chequeos de salud más frecuentes.
• Es posible que tenga la oportunidad de ayudar a otros a obtener mejor tratamiento para sus problemas de salud en el futuro.
• Es posible que pueda obtener información sobre grupos de apoyo y recursos disponibles.

Riesgos de participar en un estudio clínico

• El nuevo tratamiento puede causar efectos secundarios graves o puede ser incómodo.
• Es posible que el nuevo tratamiento no funcione o que no sea mejor que el tratamiento estándar.
• Es posible que usted NO forme parte del grupo de tratamiento (o grupo experimental) que recibe el nuevo tratamiento, por ejemplo, un nuevo medicamento o dispositivo, sino que forme parte del grupo de control, lo que significa que recibirá el tratamiento estándar o un placebo.
• El ensayo clínico podría causarle inconvenientes. Por ejemplo, las citas médicas pueden tomar mucho tiempo. Es posible que deba viajar al lugar del estudio varias veces o quedarse en el hospital.

¿Cómo se protegerá mi seguridad?

Esta es una pregunta muy importante. La historia de las investigaciones clínicas no es perfecta. Basándose en muchos años de experiencia y aprendizaje, el Congreso ha establecido leyes para proteger a los participantes en estudios clínicos. Actualmente, a todos los investigadores clínicos se les requiere que vigilen y resguarden la seguridad de todos los participantes. Estas medidas de protección son una parte esencial de las investigaciones científicas. Los abusos que ocurrieron en algunos proyectos de investigación, como el Experimento Tuskegee sobre la sífilis, que comenzó en 1932, antes de que las medidas de protección estuvieran establecidas, NO volverán a suceder.

A los investigadores se les requiere que cumplan reglas estrictas para proteger la seguridad de los participantes. El Gobierno Federal es el encargado de hacer cumplir estas reglas. Todo estudio clínico también sigue un cuidadoso plan de estudio o protocolo que describe lo que los investigadores van a hacer. El investigador principal, o jefe del equipo de investigación, es responsable de asegurar que se siga el protocolo.

Todos los estudios clínicos realizados en los Estados Unidos deben ser aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) en cada sitio donde se lleva a cabo un estudio. La IRB está compuesta por médicos, científicos y miembros del público en general, como usted, que están dedicados a asegurar que los participantes de un estudio no estén expuestos a riesgos innecesarios. Los miembros de la Junta revisan el estudio y los resultados con regularidad. Ellos aseguran que los riesgos (o daños potenciales) para los participantes sean los más bajos posible.

Conjuntamente con la IRB, muchos estudios clínicos son cuidadosamente vigilados por un Comité de Supervisión de Datos y Seguridad. El Comité está compuesto por expertos en su condición médica que periódicamente revisan los resultados del estudio mientras se lleva a cabo. Si descubren que el tratamiento experimental no está funcionando o está perjudicando a los participantes, ellos suspenderán el estudio inmediatamente.

El proceso de consentimiento informado también ayuda a proteger a los participantes. Antes de unirse a un estudio clínico, a usted le informarán sobre lo que puede esperar como participante y sobre todas las cosas que pueden suceder. Por ejemplo, alguien del equipo de investigación le explicará los posibles efectos secundarios u otros riesgos del tratamiento. Como parte del proceso de consentimiento informado, tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio.

Después de obtener toda esa información, usted puede pensar en si quiere participar o no. Si decide participar en el estudio, le pedirán que firme un formulario de consentimiento informado. Al firmar el formulario, usted indica que le han comunicado todos los detalles y que quiere formar parte del estudio. El formulario de consentimiento informado NO es un contrato. Usted puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier razón sin que se le juzgue o se le ponga en una situación difícil en cuanto a su atención médica. Los investigadores deben mantener la privacidad de la información personal y de salud de los participantes.

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El Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento (NIA, por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de la Salud, ofrece la información contenida en este documento, la cual ha sido revisada por sus científicos y otros expertos para asegurarse de que sea precisa y esté actualizada.

Texto revisado en: Mayo 17, 2019